高效過濾器完整性試驗儀歷史記錄 15000 組以上無數量限制記錄存儲記錄備份 支持 U 盤導出數據防塵防水等級 正面 IP65顯示屏 高清晰度 7 寸彩色觸屏串口連接方式 RS232；USB 接口使用方式 在線/離線語言選項 英文/中文重量 8KG適合環境 D 級以上

信號輸出 （4-20）mA、RS485、12V 報警輸出臺至終的途徑所開展的順序檢查、審查和檢驗每個事件的環境及活動，其中系統活動包括操作系統和應

程序進程的活動，用戶活動包括用戶在操作系統中和應用程序中的活動。審計跟蹤根據書面方式提供應負責任人員的活動證據，以支持審計職能的實現，通過借助適當的工具和規程，審計跟蹤可以提前進行預警并阻止潛在破壞者對審計活動安全侵害行為的發生。

高效過濾器完整性試驗儀

哪些設備儀器需要“審計追蹤”？

2015已經過去，“數據完整性缺陷”在制藥行業被炒的如火如荼，無論是國內還是國外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發現“數據完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發現什么“數據完整性”方面的缺陷，檢查官就會“很丟面子”一樣“無顏見江東父老！”

企業呢？戰戰兢兢、誠惶誠恐，都把“審計追蹤”當成了“救命稻草”和“辟邪劍法”，手里舉著錢、排長隊要求供應商給升級系統和傳授武功。那么你想過沒有？什么是“審計追蹤”功能，審計追蹤功能是用來干什么的？有了審計追蹤功能你就“不需要”造假了？有了審計追蹤功能你就“不能夠”造假了？

答案當然是NO。

審計追蹤是一系列有關計算機操作系統、應用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助我們從原始數據追蹤到有關的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數據。

紙質記錄中的審計追蹤，任何修改、刪除都必須使原始數據清晰可讀，并記錄進行修改的人員、修改日期及修改原因，根據需要證實并說明變化的理由。這是我們以前一貫的做法！

電子記錄的審計追蹤，在系統和記錄中均應允許復原或再現與事件相關的創建、修改和刪除電子數據的過程，應保存原始輸入和文檔的用戶 ID，行動的時間、日期、及行動的理由。

第三條：作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度。

第十六條：應當根據風險評估的結果，考慮在計算機化系統中建立數據審計跟蹤系統，用于記錄數據的輸入和修改以及系統的使用和變更。

MHRA《數據完整性定義與行業指導原則》

投入到數據管理的精力和資源應與其產品的風險等級相適應。

對數據生命周期中各要素的組織性控制和技術性控制的程度及投入的資源，要與該數據對產品屬性的影響程度相適應。

數據完整性實施程度的基本原則是：

根據對產品質量屬性的影響程度、對關鍵工藝參數的影響程度，進行風險評估確定。

那么如何評估質量風險，我們暫且不說，先從數據的生成、數據的采集原理上進行分類說明：

A類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據，人工讀取記錄到紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。

B類：

簡單的、不可配置的“儀器儀表、在線傳感器、測試工具”直接測量或顯示數據，連接打印機將數據打印在紙質介質上，形成紙質的記錄，可以直接作為原始記錄存檔。